Innovación y tecnología para laboratorio
TEST THYROIDPRINT®
Utilidad clínica de la citología tiroidea indeterminada
DISEÑO DEL ESTUDIO
Se realizó un estudio unicéntrico, prospectivo, no intervencionista, recogiendo datos entre septiembre de 2018 y julio de 2021 (34 meses). El estudio fue aprobado por el comité de ética de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Todos los pacientes sometidos a biopsia por aspiración con aguja fina tenían una ecografía previa que reveló un nódulo tiroideo que el médico tratante consideró apropiado para una biopsia por aspiración con aguja fina. El protocolo institucional para decidir la necesidad de una biopsia por aspiración con aguja fina siguió las pautas de la ATA de 2015 y los criterios ACR-TIRADS. Al iniciarse el estudio, la prueba ThyroidPrint® se puso a disposición comercial de todos los médicos, quienes decidieron libremente si realizar pruebas moleculares en pacientes con informe de categoría Bethesda III o IV. No se ofrecieron otras pruebas a los pacientes, ya que no están disponibles comercialmente en el país. Los médicos eligieron utilizar la prueba ThyroidPrint® según su propio criterio clínico, características de la ecografía, resultados de la citología y preferencias del paciente. Se realizó un seguimiento de los pacientes con un resultado benigno de ThyroidPrint® durante un mínimo de 12 meses hasta 34 meses (rango intercuartil 12,2-18,9 meses). Los puntos finales del estudio incluyeron (i) tasa de llamadas benignas, (ii) valor predictivo positivo para malignidad sospechosa según el resultado de ThyroidPrint® y (iii) tasa de vigilancia activa.
Toma de muestras de PAAF y seguimiento
El estudio incluyó a pacientes mayores de 18 años con nódulos tiroideos entre 1,0 y 4,0 cm. Los pacientes que cumplían los criterios de inclusión fueron invitados a participar y, tras firmar el consentimiento informado, se recogieron datos demográficos y clínicos. Solo los pacientes con citología Bethesda III o IV continuaron en el estudio. El seguimiento, realizado por una enfermera, incluyó el monitoreo de resultados de citología, pruebas moleculares y la decisión clínica de vigilancia o cirugía. Los pacientes recomendados para vigilancia fueron seguidos con ecografías periódicas. Todos los datos fueron protegidos y almacenados electrónicamente.
Las muestras para pruebas moleculares se recolectaron durante la primera o una segunda PAAF y se almacenaron a -20 ℃ hasta obtener el informe de citología. Los resultados citológicos fueron clasificados según el Sistema Bethesda, y las pruebas moleculares se realizaron en un laboratorio acreditado en Chile.
Manejo quirúrgico
Para cada paciente, se llevó a cabo un manejo clínico en un proceso de toma de decisiones compartido que incluyó al médico tratante, al cirujano y al paciente. Además, se discutieron los pros y los contras de la cirugía o la vigilancia teniendo en cuenta las preferencias personales del paciente. Para los pacientes sometidos a cirugía debido a una sospecha de malignidad según el resultado de ThyroidPrint® o a quienes se les recomendó someterse directamente a una cirugía sin pruebas moleculares, la extensión de la cirugía (lobectomía o tiroidectomía total) se basó en la práctica institucional siguiendo las pautas de la ATA.
Análisis estadístico
Las variables categóricas se expresaron como números absolutos y porcentajes. Las variables continuas se presentaron como media y desviación estándar o mediana y rango. Las comparaciones categóricas se realizaron con la prueba de Chi-cuadrado, y las variables continuas se compararon utilizando la prueba H de Kruskal-Wallis. Se realizó un análisis de regresión multivariable para identificar las variables potenciales que podrían afectar individualmente los resultados. Un valor de p de 0,05 o menos fue significativo. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando STATA v.16.0 (College Station, TX, Estados Unidos.: StataCorp LP).
Resultados
Características de los nódulos tiroideos
Se recogieron 1272 muestras de PAAF de 1254 pacientes, de las cuales el 19,2% fueron indeterminadas (8,6% Bethesda III y 10,6% Bethesda IV). El 63,5% de estos casos indeterminados se sometieron a pruebas moleculares, destacando que los pacientes con nódulos más pequeños (1,6 cm) fueron más evaluados que los de nódulos grandes. La prueba molecular fue más frecuente en casos de AUS que en FLUS. Además, los pacientes evaluados mediante ecografía ACR-TIRADS mostraron un riesgo intermedio en un 87,7%, en comparación con el 56,2% de los no evaluados. No hubo diferencias significativas en la tasa de pruebas moleculares según el riesgo de la ecografía.
En resumen, esta primera experiencia en el mundo real respalda la utilidad clínica de ThyroidPrint® para la NTI, lo que demuestra la disposición de los médicos a ofrecer pruebas moleculares, así como el cambio en el manejo clínico en función del resultado de la prueba. La reducción del 48 % en la cirugía diagnóstica muestra que las pruebas ThyroidPrint® pueden brindar beneficios a un número significativo de pacientes. Nuevos estudios independientes serán clave para proporcionar evidencia adicional que respalde el uso de pruebas moleculares en la NTI como parte de la práctica clínica de rutina.
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